IkT 201호 시험에서 첫 번째 환자에게 투여

미국 22개 지역에서 경구 요법의 안전성을 테스트하기 위한 Inhibikase 연구

작성자: Margarida Maia, PhD | 2023년 5월 19일

경구 치료제 IkT-148009를 테스트하기 위해 미국 전역에서 최대 120명의 치료되지 않은 파킨슨병 환자를 모집하고 있는 Inhibikase Therapeutics는 자사의 201개 시험 프로그램이 첫 참가자에게 방금 투여했다고 발표했습니다.

2상 시험(NCT05424276)은 이전 치료를 받은 적이 없는 30~75세 파킨슨병 환자를 대상으로 IkT-148009의 안전성과 내약성을 위약과 비교하여 평가하고 있습니다. 이 연구는 또한 치료법의 약동학, 즉 신체 내로, 신체를 통해, 신체 밖으로 이동하는 것을 평가할 것입니다.

이 약은 12주 또는 약 3개월 동안 50, 100, 200mg의 용량으로 하루에 한 번 젤라틴 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.

22개 미국 연구 현장의 연락처 및 위치에 대한 정보는 평가판 페이지에서 확인할 수 있습니다. 모든 위치에서 모집을 시작한 것은 아닙니다. 이달부터 시작된 재판은 10월까지 진행될 예정이다.

Inhibikase의 사장인 Milton H. Werner 박사는 "'201' 시험에서 첫 번째 환자에게 투여함으로써 파킨슨병 및 관련 장애 치료에 대한 IkT-148009의 임상적 이점을 평가하는 개선된 2상 프로그램의 첫 번째 이정표를 완료했습니다."라고 말했습니다. CEO는 보도 자료에서 이렇게 말했습니다.

IkT-148009는 안전성 문제로 인해 작년 말 미국 식품의약국(FDA)에 의해 임상 보류 상태에 놓였습니다. 이 문제는 FDA가 치료법에 대한 추가적인 안전성 및 약리학적 데이터를 모색하면서 최고 용량인 200mg/일을 사용하는 데서 발생했습니다.

건강한 지원자에게 심각한 부작용을 일으키지 않고 4일 후에 더 높은 용량이 체내에서 꾸준한 수준에 도달하는 것으로 밝혀진 후 1월에 임상 보류가 부분적으로 해제되었습니다.

회사는 이 최고 용량에 대한 테스트를 재개하기 위한 허가를 구하면서 새로운 데이터를 FDA와 공유했습니다.

인히비카제(Inhibikase)는 운동과 조정을 조절하는 뇌의 일부에 있는 뉴런 또는 신경 세포의 사멸과 기능 장애를 특징으로 하는 질병인 파킨슨병의 원인을 치료하기 위해 치료법을 설계했습니다.

파킨슨병의 증상은 알파-시누클레인 단백질의 축적으로 인해 발생하며, 이는 독성 응집체 또는 덩어리를 형성하여 결국 도파민 뉴런의 사멸을 초래합니다. 이 신경 세포는 도파민이라는 신호 분자를 방출하여 다른 뉴런과 통신합니다.

IkT-148009는 뇌에 침투하여 뉴런이 손상에 반응하는 방식을 조절하는 역할을 하는 것으로 알려진 단백질인 Abelson 티로신 키나제(c-Abl)의 활동을 차단하도록 설계된 소분자입니다. c-Abl을 차단하면 질병 진행을 중단하고 도파민 분비 뉴런의 손실을 되돌릴 수 있을 것으로 예상됩니다.

Werner는 "우리의 연구는 파킨슨병의 시작과 진행에서 c-Abl이 수행하는 중요한 역할과 질병 수정에 대한 유망한 새로운 접근 방식인 IkT-148009의 잠재력을 검증했습니다"라고 말했습니다.

201 연구에서는 또한 운동 및 비운동 증상의 측정, 피부와 뇌척수액(뇌와 척수를 둘러싸는 액체)의 인산화 알파-시누클레인 수준을 포함한 예비 효능을 살펴볼 것입니다. 최근 연구에 따르면 이러한 유형의 분석을 통해 파킨슨병을 매우 정확하게 감지할 수 있는 것으로 나타났습니다.